Uroacitides Injection (Xidike)

Generic name: Uroacitides Injection Trade name: Xidike

Dosage form: liquid injection Strength: 100ml

Indications:

The product is combined with chemotherapy to treat advanced breast cancer and non-small cell lung cancer.

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尿多酸肽注射液說明書

【藥品名稱】

通用名稱:尿多酸肽注射液

商品名稱:喜滴克

【成  份】

本品系從人尿中提取經純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

【性  狀】

本品為深棕色澄明液體,具特殊臭味。

【適 應  癥】

本品聯合化療應用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌患者的治療。

【規  格】

100ml

【用法用量】

與化療聯合應用,每次300ml,每天1次,于化療前3-7天開始給藥,再與化療聯合治療2~3周期,化療藥使用的當天停用本品。Ⅲ期臨床中與本品聯合的化療方案和種類詳見[臨床試驗]項中表2。

用藥方法:將尿多酸肽注射液與氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液,按1∶1稀釋后靜脈滴注(建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管),滴速以原藥100ml/小時為宜。

【不良反應】

臨床試驗中觀察到的不良反應主要為胃腸道反應,表現為惡心、嘔吐、腹瀉、納差、腹脹等。其他不良反應表現為疼痛、口干、胸部不適、顏面潮紅、心悸等,多數為Ⅰ~Ⅱ度,可自行恢復。可給予對癥處理。外周靜脈給藥時可能有靜脈刺激癥狀,產生靜脈炎,采用鎖骨下靜脈滴注時靜脈刺激明顯減輕。

【禁  忌】身體極度衰竭者慎用。

【注意事項】

1. 用藥前應注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。

2. 采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎。

【貯  藏】

密閉、在2~8℃保存。

【包  裝】

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶,1瓶/盒。

【有 效 期】

18個月。

【執行標準】

國家藥品標準新藥轉正標準第76冊

【批準文號】

國藥準字H20163446

【生產企業】

企業名稱:泰凌生物制藥江蘇有限公司

生產地址:泰州市藥城大道825號

(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的::觀察尿多酸肽( CDA-2)治療低/中危骨髓增生異常綜合征( MDS) 的貧血改善療效。方法::確診為低/中危-I的MDS患者12例,接受連續2~4療程以CDA-2為主的治療后,觀察總療效、貧血改善的療效及不良反應。結果: 12例患者中,6例貧血改善,其中顯效4例( 33.3%) ,有效2例( 16.7%),總有效率50.0%,平均起效時間30.1d;不良反應包括輕度惡心6例( 50.0%) ,輕度水腫4例( 33.3%)。結論:以CDA-2為主的治療對改善低/中危-I MDS患者的貧血有較好的療效,不良反應較輕。

—摘自《中國新藥雜志2012年第21卷第5期》

目的:除異基因造血干細胞移植以外尚無有效的治療骨髓增生異常綜合征(MDS)的方法。

近年來發現,去甲基化藥物在MDS治療中起著越來越重要的作用。人尿提取物尿多酸肽(CDA-2)是一種經SFDA批準用于臨床的含有誘導分化劑和DNMT抑制劑的靶向治療藥物,體外研究證明,CDA-2可通過降低抑癌基因甲基化水平抑制MDS細胞株的生長。本研究組織25家三級甲等醫院,開展CDA-2治療MDS的開放性、多中心的臨床試驗,觀察CDA-2治療MDS的有效性和安全性。方法:25家醫院從2005年5月至2007年6月共入組126例,脫失9例,有效病例117例。其中男性75例(64%),女性42例(36%)。年齡在14~86歲之間,平均年齡為35歲,患者的卡式總體評分85.55。患者靜脈點滴CDA-2 200 mL/d,14天每一療程。29例患者完成了1個療程,84例完成了2個療程。停藥2個月以上觀察骨髓,外周血各項指標。完全緩解(CR)的指標:骨髓:反復骨髓穿刺示原始細胞<5%,各系細胞成熟正常,無發育異常的形態表現。外周血:必須停用造血生長因子的情況下指標至少維持2個月。血紅蛋白(Hb)>110 g/L,中性粒細胞≥1.5×10 9/L,血小板(PLT)≥100×109/L,無原始細胞,血細胞無異常表現。部分緩解(PR)指標:須至少維持2個月。BM原始細胞較前減少50%或更多;或FAB的亞型轉變為較輕的亞型(不管S有核細胞增生程度和發育異常表現)。其余同CR標準。血液學改善:治療后血紅蛋白升高20 g/L以上,血小板升高30×10 9以上,中性粒細胞升高至少100%。骨髓象與血液學穩定:即骨髓象與血液學無明顯改善。骨髓象惡化:骨髓中原始細胞數比治療前增加。血液學惡化:紅細胞、血紅蛋白或血小板數量比未治療前降低。結果:在117例患者中,總有效率為76.9%,其中,CR為4.3%,PR為18.8%。血液學改善為53.8%,血液學穩定為41%,惡化為5.1%。絕大多數患者可耐受CDA-2的治療。患者的不良反應主要為Ⅰ~Ⅱ度的胃腸反應,如惡心(23.7%),嘔吐(7.7%),靜脈炎和肢體疼痛(7.7%)。結論:CDA-2治療MDS的近期療效良好,且安全有效,患者可以耐受,可推廣應用。

—摘自《中國處方藥 2008.9 No.78》

目的:吉非替尼是一種用于晚期非小細胞肺癌治療的靶向藥物。目前已有研究表明,在接受吉非替尼治療的患者中,很大一部分患者以疾病穩定(SD)作為他們的最佳療效,而非完全緩解(CR)或部分緩解(PR)。而根據RECIST標準,疾病穩定的患者是一組異質性很大的患者(包括了腫瘤長時間穩定和腫瘤短時間穩定后又增大兩大組)。為此,我們回顧性地分析了吉非替尼中國注冊臨床研究中的肺癌患者的數據,根據他們維持疾病穩定狀態時程的長短,將它們進一步分組,以揭示疾病穩定時程長短與生存的關系。方法:本研究回顧性收集了2003年11月至2004年6月吉非替尼中國注冊臨床試驗中139位患者的臨床資料。我們根據患者疾病穩定時程長短將其分為2組,疾病穩定≤3月(90天)組與疾病穩定>3月組。通過Kaplan-Meier法對兩組組間的生存差異進行分析。結果:對于試驗總人群,中位生存時間(MST)為348天(95%CI:291.7~404.3天)。根據患者取得的最佳療效進行評估,被評為有效(CR+PR)、疾病穩定(SD)、進展(PD)患者的中位生存期分別為378天、311天、150天(P <0.05)。在74位被評為疾病穩定的患者中,疾病穩定時程介于15天至173天。進一步根據其長短分組,疾病穩定≤3月有35人,中位生存187天;疾病穩定>3月有39人,中位生存385天,二者存在顯著統計學差異(P <0.01)。結論:本研究發現在接受吉非替尼治療的晚期NSCLC患者中疾病穩定>3個月患者的生存期明顯優于疾病穩定<3個月的患者。提示:接受吉非替尼治療的晚期NSCLC患者疾病穩定(SD)時程(>3個月)可能是一個生存預測因子。上述結果有待進一步的大規模、前瞻性的臨床研究證實。

—摘自《中國處方藥 2008.9 No.78》

目的:研究尿多酸肽單藥治療乳腺癌的療效及毒副作用。方法:尿多酸肽注射液單藥300ml深靜脈置管給藥,每天1次, 連續4周為1療程,,共2療程,觀察療效和不良反應,采用EORTC QLQ_C30(V3.0)中文版評估生活質量。結果:入組病人17例,可評價療效15 例,PR 2例,MR 1例,SD 6例,PD 6例,總緩解率13.33%,總好轉率20.00%;QLQ_C30生活質量15項領域中位有效改善率50.00%;可評價不良反應17例,主要為消化道反應,大多Ⅰ~Ⅱ度,Ⅲ度惡心嘔吐僅1例,且對骨髓、心、肝、腎等主要臟器無毒性反應。結論:尿多酸肽對乳腺癌具有一定的抗癌作用,可明顯提高患者生活質量。

—摘自《中國腫瘤2002年第11卷第2期》

目的:探討尿多酸肽聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的臨床治療效果。方法:分析收治的晚期非小細胞肺癌患者80例臨床資料,依據臨床治療方式不同分為對照組(常規化療)40 例和觀察組(尿多酸肽聯合化療)40例。結果:治療后觀察組患者的QQL評分分級明顯優于對照組,差異均有統計學意義(P < 0.05)。觀察組和對照組毒副作用發生率無顯著差異(P > 0.05)。結論:尿多酸肽聯合化療治療晚期非小細胞肺癌臨床療效較為明顯,毒副作用無明顯增高,值得臨床推廣應用。

—摘自《臨床和實驗醫學雜志2013年4月第12卷第7期》

腫瘤科

血液科

Tamoxifen Citrate Tablets

枸櫞酸他莫昔芬片

Generic name: Tamoxifen Citrate Tablets

Dosage form: Tablets Strength: 10mg (based on tamoxifen)

Indications:

The product is indicated for treating female patients with recurrent or metastatic breast cancer, and can be taken as adjuvant therapy for metastatic breast cancer after breast cancer operation to prevent recurrence.

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枸櫞酸他莫昔芬片說明書

【藥物名稱】
通用名稱:枸櫞酸他莫昔芬片
【成份】
本品主要成份為枸櫞酸他莫昔芬。
【性狀】
本品為白色片。
【適應癥】
本品適用于治療女性復發轉移性乳腺癌。乳腺癌手術后轉移的輔助治療,預防復發。
【規格】
10毫克(按他莫昔芬計)
【用法用量】
口服。每次10mg (1片),每天2次,也可每次20mg (2片),每天2次。
【不良反應】
胃腸道反應:食欲不振,惡心,嘔吐,腹瀉;生殖系統:月經失調,閉經,陰道出血,外陰搔癢,子宮內膜增生,內膜息肉和內膜癌;皮膚:顏面潮紅,皮疹,脫發。骨髓:偶見白細胞和血小板減少;肝功:偶見異常;眼睛:長時間(17個月以上)大量(每天240~320mg)使用可出現視網膜病或角膜渾濁。罕見的、需引起注意的不良反應:精神錯亂,肺栓塞(表現為氣短),血栓形成,無力,嗜睡。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用。
【注意事項】
1.有肝功能異常者應慎用。如有骨轉移,在治療初期需定期查血鈣。
2.運動員慎用。
【藥物相互作用】
雌激素可影響本品治療效果;抗酸藥,西咪替丁,雷尼替丁等在胃內改變pH值,使本品腸衣片提前分解,對胃有刺激作用。
【貯藏】
遮光,密封保存
【包裝】
塑料瓶裝60片/瓶。
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》 2010年版二部
【批準文號】
國藥準字H32021449
【生產企業】
企業名稱:蘇州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的:觀察增生丸合用枸櫞酸他莫昔芬片治療乳腺增生病的療效。方法:205例乳腺增生患者隨機分為兩組,治療組103例給予增生丸和枸櫞酸他莫昔芬片,對照組102例只給予枸櫞酸他莫昔芬片。結果:治療組總有效率為96.12%,明顯高于對照組的78.43%(P <0.05);治療組不良反應發生率為9.71%,明顯低于對照組的20.59%(P<0.05)。結論:增生丸合用枸櫞酸他莫昔芬片治療乳腺增生的療效優于枸櫞酸他莫昔芬片單用,且不良反應少。

—摘自 《江蘇醫藥 , Jiangsu Medical Journal, 2009年08期》

目的:回顧分析我院自 1995年以來應用國產枸櫞酸他莫昔芬片(三苯氧胺)治療乳腺癌的結果,評價其臨床療效。方法:試驗對象為152例乳腺癌行乳腺癌根治術患者,其中術后服用國產枸櫞酸他莫昔芬片的患者60例(治療組),服用進口特萊芬的患者52例(對照 1組),未接受三苯氧胺治療的患者 40例(對照 2組)。治療組及對照1組術后兩周即服用枸櫞酸他莫昔芬片或特萊芬20mg/d,共2月,后改10mg/d,長期維持治療。結果:治療組患者5年局部復發率為13.3%,遠處轉移率為 10.0%,對照 1組分別為13.5%,9.6%,對照 2組分別為 27.5%,22.5%。治療組與對照 1組之間療效比較無統計學差異,它們與對照2組之間療效比較具有顯著差異。結論:國產枸櫞酸他莫昔芬片是治療乳腺癌的有效藥物,與進口特萊芬具有同等療效,且價格較為經濟。

—摘自 《中國藥業 , China Pharmaceuticals, 2002年04期》

目的:觀察枸櫞酸他莫昔芬對子宮內膜異位癥臨床應用效果。方法:對53例經病理證實的子宮內膜異位癥,采用TAM治療。TAM 10 mg口服,2次/d,從月經第5 d開始口服,連用20 d為1周期,連續6周期為1療程。并同時測定FSH、LH及基礎體溫的變化情況。結果:用藥后控制癥狀為94.33%,TAM的副作用在停藥后迅速消失。結論:TAM是治療內異癥的首選藥物之一。

—摘自 《航空航天醫藥 ,Aerospace Medicine, 2010年10期》

乳腺外科